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醫療器械凈化無塵車間建設需注意哪些方面?

2021-08-10 17:22:36

在建設醫療器械凈化無塵車間時,應嚴格控制,確保醫療器械生產過程中的環境無菌。主要注意事項如下:

凈化無塵車間的建設在選址時應遠離污染源和干道貨場等。工廠少塵,綠化措施極佳,周圍環境不影響無菌醫療器械的生產。

二、除走廊設備等物品外,潔凈室人均面積應大于4平方米。

青島凈化車間

在建造青島凈化車間前,必須先設定好人流、物流的合理走向,員工在進入凈化車間前,必須經過凈化室,貨物在進入凈化車間前,必須經過物料凈化室。此外,還應相應地建造好潔具室、洗衣間、臨時存放室、工位器具清洗間等,并確保每個用室相互獨立,不污染潔凈區。

根據人流方向,空氣潔凈度由低到高,根據車間由內向外的方向,空氣潔凈度由高到低。

凈化無塵車間的溫濕度要求應符合生產工藝要求。

青島凈化車間

為保證無菌環境,凈化無塵車間應配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室,主要包括人員、物料、無菌檢測、陽性對照等。

植入并介入到血管內,以及需要在萬級以下的局部百級潔凈區域內進行后續加工的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其零件的加工、末道清洗、裝配、初包裝及封口等生產區域不得低于萬級潔凈度。

八、請專業第三方檢測機構出具環境檢測報告,以便建造一個凈化無塵車間。


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